收文編號：741

主旨：有關「香港商豐達牙科有限公司台灣分公司」輸入之「天諾衛訊 研磨裝置及其附件(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹登字第a00008號)」產品，涉違反醫療器材管理法規定一案，惠請轉知所屬，詳如說明，請查照。

說明：

• 依據臺北市政府衛生局111年10月11日北市衛食藥字第11131736301號函辦理。
• 案係旨揭產品用途宣稱「全程自動化操作，並依材料及牙冠類型選擇不同加工策略來客製化產品」與「天諾衛訊研磨裝置及其附件(未滅菌)(衛部醫器陸輸壹登字第a00008號)」登陸字號准予原切結「F.6010研磨裝置及其附件」鑑別內容，略以：「…用來磨除多餘的復形材料如黃金，及使口內復形物(如牙冠)表面平滑。此器材是附於手機柄上使用…」不符，涉違反醫療器材管理法之規定。
• 另該公司於110年12月9日辦理第一等級線上登錄時，於線上申辦平台，切結所填列資料均屬實無誤，即其有行政程序法第119條第2款之情形，其信賴不值得保護，故衛生福利部依行政程序法第117條撤銷已准予之登錄，先予敘明。
• 本案係屬第一級回收，惠請轉知所屬會員倘有陳列販售旨揭醫療器材，應配合旨揭公司回收作業，以維護民眾安全及權益。

相關疑問洽承辦人及電話: 蘇小姐 03-3340935分機2605