收文編號：595

主旨：有關堤麥策略行銷有限公司製售之｢P99美國FDA頂規超強防護口罩｣產品，涉違反醫療器材管理法規定一案，惠請轉知所屬，請依說明段辦理，請查照。

說明:

• 依據新北市政府110年7月28日新北府衛食字第11013828812號函辦理。
• 案係新北市政府衛生局於110年6月30日至旨揭公司查獲旨揭產品，嗣經衛生福利部食品藥物管理署110年7月23日FDA器字第1109027761號函判定該產品應以醫療器材管理，查該產品未領有醫療器材許可證，涉屬未經核准擅自製造之醫療器材。
• 本案回收係屬第一級危害，惠請轉知所屬會員，如有案內產品請立即下架勿再販售與使用，並儘速配合回收事宜，以維護民眾安全及權益。

相關疑問洽承辦人及電話: 陳小姐 03-3340935分機2609